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ABIRAVITAE Comprimidos 250 mg

Laboratorio:
GALENICUM CHILE
Principio Activo:
Abiraterona, acetato
Acciones:
Oncológicos y Terapias Relacionadas:Antiandrogénicos

Información Farmacológica

Cada comprimido contiene: Abiraterona (como acetato): 250 mg. Excipientes: Lactosa Monohidrato, Celulosa Microcristalina, Croscarmelosa Sódica, Povidona, Lauril Sulfato de Sodio, Sílice Coloidal Anhidra, Estearato de Magnesio Vegetal.
Antineoplásico. Inhibidor de la biosíntesis de andrógenos.
Tratamiento de la hipertensión arterial esencial. Tratamiento de insuficiencia cardíaca crónica estable leve a moderada asociado al tratamiento estándar en pacientes de 70 años en adelante.

Mecanismo de acción: El acetato de abiraterona (abiraterona) se convierte in vivo a abiraterona, un inhibidor de la biosíntesis de los andrógenos. En concreto, abiraterona es un inhibidor selectivo de la enzima 17 a hidroxilasa/C17,20-liasa (CYP17). La expresión de esta enzima es necesaria para la biosíntesis de andrógenos en los tejidos testiculares, suprarrenales y tejidos prostáticos tumorales. El CYP17 cataliza la conversión de pregnenolona y progesterona a los precursores de la testosterona, DHEA y androstenediona, respectivamente, por 17 a -hidroxilación y rotura del enlace C17,20. La inhibición del CYP17 produce también un aumento de la producción de mineralocorticoides por las glándulas suprarrenales. El carcinoma de próstata sensible a los andrógenos responde al tratamiento que reduce los niveles de andrógenos. Los tratamientos de privación de andrógenos, como el tratamiento con agonistas de la LHRH o la orquiectomía, disminuyen la producción de andrógenos en los testículos, pero no afectan a la producción de andrógenos en las glándulas suprarrenales o en el tumor. El tratamiento con abiraterona reduce la testosterona sérica hasta niveles indetectables (utilizando análisis comerciales) cuando se administra conjuntamente con agonistas de la LHRH (u orquiectomía).
Efectos farmacodinámicos: abiraterona reduce la concentración sérica de testosterona y otros andrógenos hasta niveles inferiores a los logrados con solo agonistas de la LHRH o con orquiectomía. Esto es consecuencia de la inhibición selectiva de la enzima CYP17 necesaria para la biosíntesis de andrógenos. El antígeno prostático específico (PSA) actúa como un biomarcador en pacientes con cáncer de próstata.
Eficacia clínica y seguridad: La eficacia quedó demostrada en un ensayo clínico fase III multicéntrico, aleatorizado y controlado con placebo, realizado en pacientes con cáncer de próstata avanzado metastásico (cáncer de próstata resistente a la castración) que habían recibido quimioterapia previa que contenía un taxano. Los pacientes incluidos habían recibido previamente docetaxel.
Propiedades farmacocinéticas: Tras la administración de acetato de abiraterona, se ha estudiado la farmacocinética de abiraterona y del acetato de abiraterona en sujetos sanos, pacientes con cáncer de próstata avanzado metastásico y sujetos sin cáncer con insuficiencia hepática o renal. El acetato de abiraterona se convierte rápidamente in vivo a abiraterona, un inhibidor de la biosíntesis de andrógenos. Absorción: Tras la administración oral de acetato de abiraterona en ayunas, se tarda aproximadamente 2 horas en alcanzar la concentración plasmática máxima de abiraterona. La administración de acetato de abiraterona con alimentos, en comparación con la administración en ayunas, aumenta hasta en 10 veces (AUC) y hasta en 17 veces (Cmax) la exposición sistémica media de abiraterona, dependiendo del contenido graso de la comida. Si se considera la variación normal en el contenido y la composición de las comidas, la administración de abiraterona con las comidas puede dar lugar a exposiciones muy variables. Por lo tanto, abiraterona no se debe tomar con alimentos. Se debe tomar al menos 2 horas después de las comidas y no se debe ingerir ningún alimento por lo menos hasta 1 hora después de su administración. Los comprimidos se deben tragar enteros con agua. Distribución: La unión a proteínas plasmáticas de 14c-abiraterona en el plasma humano es del 99.8%. El volumen aparente de distribución es de aproximadamente 5.630 l, lo que indica que la abiraterona se distribuye ampliamente a los tejidos periféricos. Los estudios in vitro indican que a concentraciones clínicamente relevantes, el acetato de abiraterona y la abiraterona no son sustratos de la P-glucoproteína (P-gp) y que el acetato de abiraterona es un inhibidor de la P-gp. Biotransformación: Tras la administración oral de acetato de 14C-abiraterona en cápsulas, el acetato de abiraterona se hidroliza a abiraterona, que experimenta un metabolismo que incluye sulfatación, hidroxilación y oxidación principalmente en el hígado. La mayor parte de la radiactividad circulante (aproximadamente el 92%) se encuentra en forma de metabolitos de abiraterona. De los 15 metabolitos detectables, 2 metabolitos principales, el sulfato de abiraterona y el nóxido de sulfato de abiraterona, representan cada uno de ellos aproximadamente el 43% de la radiactividad total. CYP3A4 y SULT2A1 son las enzimas que intervienen en la formación de abiraterona sulfato N-óxido y SULT2A1 está involucrada en la formación de sulfato de abiraterona. Eliminación: La semivida media de la abiraterona en el plasma es de aproximadamente 15 12 ± 5 horas en los pacientes con cáncer de próstata resistente a castración. Tras la administración oral de acetato de 14C- abiraterona, aproximadamente el 88% de la dosis radiactiva se recupera en las heces y el 5% aproximadamente en la orina. Los principales compuestos presentes en las heces son acetato de abiraterona inalterado y abiraterona (aproximadamente el 55% y el 22% de la dosis administrada, respectivamente).
Pacientes con insuficiencia hepática: La farmacocinética del acetato de abiraterona se ha evaluado en pacientes con insuficiencia hepática preexistente leve o moderada (clases A y B de Child-Pugh, respectivamente) y en sujetos control sanos. La exposición sistémica a la abiraterona después de una dosis oral única de 1.000 mg aumentó en aproximadamente un 11% y un 260% en pacientes con insuficiencia hepática preexistente leve y moderada, respectivamente. La semivida media de la abiraterona se prolonga a aproximadamente 18 horas en pacientes con insuficiencia hepática leve y a aproximadamente 19 horas en pacientes con insuficiencia hepática moderada. abiraterona no se debe utilizar en pacientes con insuficiencia hepática preexistente moderada o grave. En los pacientes que desarrollan hepatotoxicidad durante el tratamiento, es posible que haya que interrumpir el mismo y ajustar la dosis.
Pacientes con insuficiencia renal: Se comparó la farmacocinética del acetato de abiraterona en pacientes con enfermedad renal crónica terminal en tratamiento estable con hemodiálisis con sujetos control pareados que tenían una función renal normal. La exposición sistémica a la abiraterona después de una dosis oral única de 1.000 mg no aumentó en sujetos con enfermedad renal crónica en diálisis. La administración en pacientes con insuficiencia renal, incluso grave, no precisa una reducción de la dosis. Sin embargo, no hay experiencia clínica en pacientes con cáncer de próstata e insuficiencia renal grave. Se recomienda precaución en estos pacientes.
Datos preclínicos sobre seguridad: No se han realizado estudios de toxicidad para el desarrollo o la reproducción con acetato de abiraterona; sin embargo, en todos los estudios de toxicidad realizados en animales, las concentraciones circulantes de testosterona disminuyeron significativamente. Como resultado, se observó una reducción del peso de los órganos y cambios morfológicos y/o histopatológicos en los órganos reproductores, las glándulas suprarrenales, la hipófisis y las glándulas mamarias. Todos los cambios fueron completa o parcialmente reversibles. Los cambios en los órganos reproductores y los órganos sensibles a los andrógenos son compatibles con la farmacología de abiraterona. Todos los cambios hormonales relacionados con el tratamiento fueron reversibles o remitieron tras un período de recuperación de 4 semanas. Abiraterona está contraindicado en el embarazo. Además de los cambios en los órganos reproductores observados en todos los estudios toxicológicos realizados en animales, los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas y genotoxicidad. No se han realizado estudios de carcinogenicidad.
La dosis recomendada de Abiravitae es de 1.000 mg (4 comprimidos de 250 mg) en 1 sola dosis diaria en combinación con 5 mg de prednisona administrados por vía oral 2 veces al día. Abiravitae debe tomarse con el estómago vacío. No se deben consumir alimentos durante por lo menos 2 horas antes y 1 hora después de tomar la dosis de Abiravitae. Los comprimidos deben tragarse enteros con agua. No triturar ni masticar los comprimidos.
Insuficiencia hepática: En el caso de pacientes con insuficiencia hepática inicial moderada (Clase B de Child-Pugh), reducir la dosis recomendada de Abiravitae a 250 mg 1 vez al día. Se prevé que una dosis diaria de 250 mg en pacientes con insuficiencia hepática moderada genere un área bajo la curva de concentración (AUC) similar al AUC observado en pacientes con una función hepática normal que reciben 1000 mg 1 vez al día. Sin embargo, no existen datos clínicos con la dosis de 250 mg 1 vez al día en pacientes con insuficiencia hepática moderada y se recomienda tener precaución. En el caso de pacientes con insuficiencia hepática moderada, monitorear la ALT, AST y bilirrubina antes de iniciar el tratamiento con una frecuencia semanal durante el primer mes, cada 2 semanas para los siguientes 2 meses de mayores a 5 veces el límite superior normal (LSN) o en la bilirrubina total mayores a 3 veces el LSN en pacientes con insuficiencia hepática moderada inicial, suspender Abiravitae y no tratar nuevamente a los pacientes con Abiravitae. Evitar la utilización de Abiravitae en pacientes con insuficiencia hepática grave inicial (Clase C de Child -Pugh).
Hepatotoxicidad: En el caso de pacientes que desarrollan hepatotoxicidad durante el tratamiento con Abiravitae (alaninaaminotransferasa (ALT) y/o aspartatoaminotransferasa (AST) mayores a 5 veces el LSN o bilirrubina total mayor a 3 veces el LSN, interrumpir el tratamiento con Abiravitae. El tratamiento se puede reiniciar a una dosis reducida de 750 mg 1 vez al día luego de que los valores de las pruebas de la función hepática hayan regresado a los iniciales del paciente o a la AST y ALT menor o igual a 2.5 veces el LSN y la bilirrubina total menor o igual a 1.5 veces el LSN. En el caso de pacientes que reanudan el tratamiento, monitorear las transaminasas séricas y la bilirrubina con una frecuencia mínima de 1 vez cada 2 semanas durante 3 meses y 1 vez por mes en lo sucesivo. Si se vuelve a manifestar hepatotoxicidad con la dosis de 750 mg 1 vez al día, se puede reiniciar el tratamiento con una dosis reducida de 500 mg 1 vez al día luego de que los valores de las pruebas de la función hepática hayan regresado a los iniciales del paciente o a la AST y ALT menor o igual a 2.5 veces el LSN y la bilirrubina total menor o igual a 1.5 veces el LSN. Si se vuelve a manifestar hepatotoxicidad con la dosis reducida de 500 mg 1 vez al día, suspender el tratamiento con Abiravitae. Se desconoce la seguridad del reinicio de tratamiento en pacientes que desarrollan valores de AST y ALT mayores o iguales a 20 veces el LSN y/o de bilirrubina mayores o iguales a 10 veces el LSN. Discontinuar permanentemente Abiravitae en los pacientes que desarrollen una elevación simultánea de ALT mayor a 3 x LSN y bilirrubina total mayor a 2 x LSN en ausencia de obstrucción biliar u otras causas responables de la elevación
Lineamientos sobre la modificación de la dosis para inductores potentes del CYP3A4: Evitar el uso concomitante de inductores potentes del CYP3A4 (p. ej., fenitoína, carbamazepina, rifampicina, rifabutina, rifapentina, fenobarbital) durante el tratamiento con Abiravitae. Aunque no existen datos clínicos con este ajuste de dosis en pacientes que reciben inductores potentes del CYP3A4, debido a una posible interacción, si se debe administrar concomitantemente un inductor potente del CYP3A4, aumentar la frecuencia de administración de Abiravitae a 2 veces al día durante el período de administración concomitante (p. ej., de 1000 mg 1 vez al día a 1000 mg 2 veces al día). Reducir la dosis a la anterior y la frecuencia si se suspende el inductor potente del CYP3A4 concomitante.
Forma de administración: Abiravitae se debe tomar por lo menos 2 horas después de las comidas y no ingerir ningún alimento hasta por lo menos 1 hora después. Los comprimidos se deben tragar enteros con agua.

Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones: Debido a su mecanismo de acción, abiraterona puede perjudicar el desarrollo fetal; por consiguiente, las mujeres embarazadas o que pudieran estarlo no deben manipular abiraterona sin protección, p. ej., guantes. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
No se ha notificado ningún caso de sobredosis en los ensayos clínicos. No existe ningún antídoto específico. En caso de sobredosis, se debe interrumpir la administración y adoptar medidas de apoyo general, incluyendo la monitorización de arritmias, hipopotasemia y signos y síntomas debidos a la retención de líquidos. Se debe evaluar también la función hepática. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al centro médico más cercano.
Se debe almacenar a no más de 25 °C, en su estuche original. Una vez abierto el envase se ha demostrado que los comprimidos son estables por a lo menos 30 días.
Envase conteniendo 120 comprimidos.

Interacciones farmacodinámicas: La administración con alimentos aumenta significativamente la absorción del acetato de abiraterona. No se han establecido la eficacia y la seguridad de abiraterona cuando se administra con alimentos. Abiraterona no se debe tomar con alimentos. En un estudio publicado, realizado para evaluar los efectos del acetato de abiraterona (administrado conjuntamente con prednisona) en una sola dosis de dextrometorfano, un sustrato del CYP2D6, la exposición sistémica (AUC) de dextrometorfano aumentó en aproximadamente 2.9 veces. El AUC24 del dextrorfano, el metabolito activo de dextrometorfano, aumentó aproximadamente un 33%. Se recomienda precaución cuando se administre abiraterona conjuntamente con medicamentos activados o metabolizados por el CYP2D6, en especial medicamentos con un índice terapéutico estrecho. Se debe considerar la reducción de la dosis de medicamentos con un índice terapéutico estrecho que sean metabolizados por el CYP2D6. Algunos ejemplos de medicamentos metabolizados por el CYP2D6 son metoprolol, propranolol, desipramina, venlafaxina, haloperidol, risperidona, propafenona, flecanida, codeína, oxicodona y tramadol (estos tres últimos medicamentos requieren el CYP2D6 para formar sus metabolitos analgésicos activos). Según los datos obtenidos in vitro, abiraterona es un sustrato del CYP3A4. Los efectos de inhibidores potentes del CYP3A4 (p.ej., ketoconazol, itraconazol, claritromicina, atazanavir, nefazodona, saquinavir, telitromicina, ritonavir, indinavir, nelfinavir, voriconazol) o inductores potentes del CYP3A4 (p. ej., fenitoína, carbamazepina, rifampicina, rifabutina, rifapentina, fenobarbital) en la farmacocinética de abiraterona no se han evaluado in vivo. Se recomienda evitar o usar con precaución inhibidores e inductores potentes del CYP3A4 durante el tratamiento.

Las reacciones adversas más frecuentes observadas son: edema periférico, hipopotasemia, hipertensión e infección urinaria. abiraterona puede causar hipertensión, hipopotasemia y retención de líquidos como consecuencia farmacodinámica de su mecanismo de acción.
En un ensayo fase III, las reacciones adversas esperadas a los mineralocorticoides se observaron con más frecuencia en los pacientes tratados con abiraterona que en los que recibieron placebo: hipopotasemia 17% frente al 8%; hipertensión 9% frente al 7% y retención de líquidos (edema periférico) 25% frente al 17%, respectivamente. En los pacientes tratados con abiraterona, se observó hipopotasemia Grado 3 y 4 de CTCAE, e hipertensión arterial Grado 3 y 4 de CTCAE, en el 4% y el 1% de los pacientes, respectivamente. Las reacciones a los mineralocorticoides generalmente se controlaron bien con tratamiento médico. El uso simultáneo de un corticosteroide reduce la incidencia y la intensidad de estas reacciones adversas. En los estudios de pacientes cáncer de próstata avanzado metastásico que estaban tomando un agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH), o que se habían sometido a una orquiectomía, se administró abiraterona a una dosis de 1.000 mg diarios en combinación con prednisona o prednisolona a dosis bajas (10 mg al día). Los pacientes habían mostrado intolerancia o falta de respuesta hasta 2 regímenes de quimioterapia previos, uno de los cuales contenía un taxano. Las reacciones adversas observadas en ensayos clínicos se enumeran a continuación en orden de frecuencia. Las categorías de frecuencia se definen de la siguiente manera: muy frecuentes ( ³ 1/10); frecuentes ( ³ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes ( ³ 1/1.000 a < 1/100); raras ( ³ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (<1/10.000).
Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia. Infecciones e infestaciones: Muy frecuentes: infección urinaria.
Trastornos endocrinos: Poco frecuentes: insuficiencia adrenal.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Muy frecuentes: hipopotasemia, frecuentes: hipertrigliceridemia.
Trastornos cardíacos: Frecuentes: insuficiencia cardíaca*, angina de pecho, arritmia, fibrilación auricular, taquicardia.
Trastornos vasculares: Muy frecuentes: hipertensión.
Trastornos hepatobiliares: Frecuentes: elevación de la alanina aminotransferasa.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Muy frecuentes: edema periférico. * La insuficiencia cardíaca incluye insuficiencia cardíaca congestiva, disfunción ventricular izquierda y disminución de la fracción de eyección. En pacientes tratados con abiraterona se observaron las siguientes reacciones adversas Grado 3 de CTCAE: 3% hipopotasemia; 2% infecciones urinarias; edema periférico, elevación de la alanina aminotransferasa, hipertensión, insuficiencia cardíaca y fibrilación ventricular, un 1 % en cada caso. En <1% de los pacientes se observó hipertrigliceridemia Grado 3 de CTCAE y angina de pecho. En < 1% de los pacientes se observó edema periférico Grado 4 de CTCAE, hipopotasemia, infección urinaria e insuficiencia cardíaca.
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes (lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica povidona, lauril sulfato de sodio, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio vegetal). Mujeres embarazadas o que puedan estarlo ya que puede causar daño fetal. Si se utiliza este medicamento durante el embarazo, o si la paciente queda embarazada mientras toma este medicamento, se le debe advertir sobre el peligro potencial para el feto y el posible riesgo de perder el embarazo.

Advertencias y precauciones especiales de empleo: Hipertensión, hipopotasemia y retención de líquidos por exceso de mineralocorticoides: Abiravitae puede causar hipertensión, hipopotasemia y retención de líquidos como consecuencia de un aumento en los niveles de mineralcorticoides provocado por la inhibición de CYP17. La administración concomitante de un corticosteroide inhibe la acción de la corticotropina (ACTH), lo cual provoca una reducción en la incidencia y gravedad de estas reacciones adversas. Se debe utilizar con cuidado al tratar pacientes con enfermedades subyacentes que pudieran verse afectadas con aumentos en la presión arterial, hipopotasemia o retención de líquidos; como por ejemplo, aquellos con insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio reciente o arrtimia ventricular. Abiravitae debe ser utilizado con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedad cardiovascular. No se estableció la seguridad de Abiravitae en pacientes con fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) <50% o insuficiencia cardíaca de Clase III o IV según la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA) o insuficiencia cardíaca de Clase II a IV de la NYHA. Monitorear a los pacientes por hipertensión, hipopotasemia y retención de líquidos por lo menos 1 vez al mes. Controlar la hipertensión y la correcta hipopotasemia antes y durante el tratamiento con Abiravitae.
Hepatotoxicidad: En ensayos clínicos controlados, se observaron importantes elevaciones de las enzimas hepáticas que obligaron a suspender el tratamiento o a modificar la dosis. Se debe medir las concentraciones de transaminasas séricas antes de iniciar el tratamiento, cada 2 semanas durante los 3 primeros meses de tratamiento y posteriormente 1 vez al mes. Si aparecen síntomas o signos clínicos indicativos de hepatotoxicidad, se debe medir inmediatamente las transaminasas séricas, especialmente la ALT sérica. Si en cualquier momento la ALT aumenta más de 5 veces por encima del límite superior de la normalidad, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y monitorizar muy estrechamente la función hepática. Una vez que las pruebas de la función hepática vuelvan al valor basal del paciente, se podrá reanudar el tratamiento a dosis reducidas. Si los pacientes desarrollan hepatotoxicidad grave (ALT 20 veces por encima del límite superior de la normalidad) en cualquier momento durante el tratamiento, se debe suspender el mismo y no se debe reanudar en estos pacientes. Los pacientes con hepatitis vírica activa o sintomática fueron excluidos de los ensayos clínicos; en consecuencia, no existen datos que respalden el uso de abiraterona en esta población.
Retirada de corticosteroides y respuesta a situaciones de estrés: Se recomienda precaución y monitorizar la insuficiencia adrenocortical si los pacientes dejan de tomar prednisona o prednisolona. Si se mantiene el tratamiento con abiraterona después de retirar los corticosteroides, se debe controlar en los pacientes la aparición de síntomas por exceso de mineralocorticoides (ver la información antes indicada). En pacientes tratados con prednisona o prednisolona que se vean sometidos a más estrés de lo habitual, puede estar indicado un aumento de la dosis de corticosteroides antes, durante y después de la situación estresante.
Densidad ósea: En los hombres con cáncer de próstata metastásico avanzado (cáncer de próstata resistente a castración) la densidad ósea puede estar reducida. El uso de abiraterona en combinación con un glucocorticoide puede aumentar este efecto.
Uso previo con ketoconazol: En pacientes previamente tratados con ketoconazol para cáncer de próstata se pueden esperar menores tasas de respuesta.
Intolerancia a los excipientes: Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o mal absorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento. Este medicamento también contiene más de 1 mmol (o 27.2 mg) de sodio por dosis de 4 comprimidos, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.

Fertilidad, embarazo y lactancia: Mujeres en edad fértil: No hay datos relativos al uso de abiraterona en mujeres embarazadas, por lo que no se debe utilizar este medicamento en mujeres en edad fértil. Se espera que el uso materno de un inhibidor del CYP17 produzca cambios en las concentraciones de hormonas que podrían afectar al desarrollo del feto. Anticoncepción en hombres y mujeres: Se desconoce si la abiraterona o sus metabolitos están presentes en el semen. Si el paciente mantiene relaciones sexuales con una mujer embarazada, debe utilizar un preservativo. Si el paciente mantiene relaciones sexuales con una mujer en edad fértil, debe utilizar preservativo conjuntamente con otro método anticonceptivo eficaz. Embarazo: Abiraterona no se debe utilizar en mujeres. El acetato de abiraterona está contraindicado en mujeres embarazadas o que puedan estarlo. Lactancia: Abiraterona no está indicado en mujeres. Se desconoce si el acetato de abiraterona o sus metabolitos se excretan en la leche materna. Fertilidad: No se han realizado estudios de toxicidad para la reproducción con acetato de abiraterona. No se dispone de datos de fertilidad.
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